I.プロジェクトの背景
グローバルに大手の医薬品機械メーカー（「クライアント」と呼ばれる）は、製剤生産ラインの次の世代のインテリジェントな機器を開発しながら、2つの中核的な課題に直面しました。
高標準のコンプライアンス要件：バイアル自動洗濯機とトンネル滅菌器は、3Aの衛生基準とEHEDG衛生設計ガイドラインを満たすために必要でしたが、従来の圧力センサーは認証を実現するのに苦労しました。
プロセスの信頼性ボトルネック：高温および高圧条件下では、従来の送信機は短い寿命と精度のドリフトに苦しみ、洗浄と滅菌プロセスの安定性を損ないました。
ii。解決策：衛生圧力送信機の革新的な適用
クライアントのニーズに対応するために、カスタマイズされた3A\/EHEDG認定衛生圧力送信機次の重要なデザインで展開されました。
1。衛生コンプライアンス設計
材料と構造：
エレクトロポール化された316Lステンレス鋼で作られた本体（表面粗さは0}。4μm以下）、3aで認定され、微生物保持を防ぐためのデッドゾーンのない設計を備えています。
EHEDG認定は、洗濯機と滅菌器の衛生パイプラインとのシームレスな統合を確保するために認証されました。
互換性の清掃：
CIP\/SIPをサポートし、強酸\/アルカリ洗浄剤に耐えます。
2。高温および高圧精度モニタリング
プロセス保証：
洗濯機スプレー圧力のリアルタイム監視（0 - 1 0バー、精度±0.2％FS）により、バイアルインテリアの徹底的な洗浄が保証されます。
トンネル滅菌室差動圧力モニタリング（{-50} - 50Pa）が気流制御とリンクして、滅菌ゾーンでの均一な層流を保証します。
信頼性の向上：
組み込みの温度補償モジュールは、高温環境で長期的な安定性を保証し、MTBFは1 00、00時間以上大きくなります。
3。インテリジェントな関数統合
リアルタイム圧力データの記録と偏差アラート（例えば、異常なHEPAフィルター圧力）。
自動洗浄プログラムのリンクによる動的な水圧調整。
iii。実装結果
認定とコンプライアンス：
このシステムは、3AとEHEDGの基準を同時に満たすための業界初のインテリジェントソリューションになりました。
圧力監視モジュールは、FDAデータの整合性監査に合格しました。
パフォーマンスの改善：
バイアル洗浄後の微粒子残基の40％の減少、可視粒子の資格率は99.98％に上昇します。
トンネル滅菌剤の15％低いエネルギー消費量（最適化された気流分布による）。
クライアントの利点：
検証コストの30％の削減（衛生設計により、追加のクリーニング検証が排除されます）。
このソリューションは、国内のトップ5の製薬会社からの注文を確保し、グローバルな輸出を拡大するのに役立ちました。
IV。クライアントの声
「衛生圧力送信機は、高温滅菌ゾーンの測定課題を解決するだけでなく、一度に国際的な認定を通過させ、製品の競争力を批判的にサポートすることができました。」
V.業界の重要性
このケースは、特にワクチンやモノクローナル抗体などのリスクの高い作品のために、滅菌製剤機器のインテリジェントアップグレードのための新しいベンチマークを設定します。将来のアプリケーションは、バイオリアクターおよびフリーズドライヤーに拡張される場合があります。
